日前，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)馴鹿生物宣布，中國(guó)香港衛(wèi)生署已正式受理其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA)，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。這是香港衛(wèi)生署首次正式受理國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)。一旦成功獲批，香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產(chǎn)基地制備的該產(chǎn)品。
伊基奧侖賽注射液（FUCASO）是一種針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤（MM）這一全球是第二常見(jiàn)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤而研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用慢病毒載體，將靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR） 基因整合入患者自體外周血CD3陽(yáng)性T細(xì)胞后進(jìn)行制備。制備完成回輸患者體內(nèi)后，通過(guò)識(shí)別多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的BCMA靶點(diǎn)殺傷腫瘤細(xì)胞。
自2024年下半年起，為滿(mǎn)足香港及周邊地區(qū)R/RMM患者對(duì)創(chuàng)新療法的迫切需求，馴鹿生物迅速啟動(dòng)了香港指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）申請(qǐng)。然而，由于CAR-T藥物不僅需滿(mǎn)足特殊物品進(jìn)出境申報(bào)要求，作為“活的藥物”，其原材料和成品對(duì)物流運(yùn)輸?shù)臏乜亍r(shí)長(zhǎng)等條件要求也極為苛刻，且無(wú)法通過(guò)機(jī)場(chǎng)X光檢查。讓香港患者足不出“港”使用南京生產(chǎn)的伊基奧侖賽注射液，挑戰(zhàn)巨大。
為攻克這一難題，金陵海關(guān)和南京祿口機(jī)場(chǎng)海關(guān)在南京海關(guān)衛(wèi)生檢疫處的指導(dǎo)下，聯(lián)合多單位多次深入企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)地調(diào)研，創(chuàng)新實(shí)施了進(jìn)出境特殊物品的多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。南京海關(guān)各機(jī)構(gòu)以服務(wù)企業(yè)為宗旨，優(yōu)化了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、進(jìn)出口物品查驗(yàn)和放行流程，顯著提升了進(jìn)出口效率。與此同時(shí)，江蘇省藥監(jiān)局積極為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，并高效完成了伊基奧侖賽注射液藥品出口銷(xiāo)售證明的辦理工作，共同為國(guó)產(chǎn)CAR-T療法走向國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)保障。
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